Zintensyfikowana terapia przeciw gruźlicy u dorosłych z gruźliczym zapaleniem opon mózgowych czesc 4

Lekarze prowadzący byli odpowiedzialni za zapisanie uczestników i zapewnienie, że badany lek został podany z właściwego zestawu terapeutycznego. Codzienne monitorowanie wszystkich pacjentów hospitalizowanych przez jednego z badaczy zapewniało równomierne zarządzanie pomiędzy miejscami badania i dokładne zapisywanie danych klinicznych w indywidualnych notatkach do badania. Oceny wyników
Stan pacjentów oceniano codziennie aż do wypisania ze szpitala w celu oceny postępu klinicznego oraz zdarzeń niepożądanych neurologicznych i związanych z lekiem. Po wypisaniu zaplanowano comiesięczne wizyty w celu oceny klinicznej i monitorowania laboratoryjnego, aż do zakończenia leczenia po 9 miesiącach.
Pierwszorzędowym wynikiem była śmierć po 9 miesiącach od randomizacji. Drugorzędne wyniki obejmowały neurologiczną niepełnosprawność po 9 miesiącach, czas do pierwszego nowego zdarzenia neurologicznego lub śmierci i poważne zdarzenia niepożądane. Wynik niepełnosprawności został oceniony przy użyciu wyniku proste pytania (na podstawie odpowiedzi na dwa pytania tak lub nie dotyczące zależności pacjenta od innych w codziennych działaniach i czy choroba pozostawiła pacjenta z innymi problemami) i zmodyfikowany wynik Rankina (wynik niepełnosprawności wahający się od 0 [brak symptomów] do 5 [całkowicie zależny od innych]) i został sklasyfikowany jako dobry wynik , wynik pośredni , ciężka niepełnosprawność lub śmierć jak opisano wcześniej.16,17,19 Pacjentów oceniano po 2, 6 i 9 miesiącach po randomizacji; najgorszy wynik z obu kwestionariuszy został przyjęty jako wynik. W przypadku braku 9-miesięcznej oceny niepełnosprawności wykorzystano poprzednią ocenę. Nowe zdarzenia neurologiczne definiowano jako występowanie któregokolwiek z następujących objawów: objawy móżdżku; monoplegia, porażenie połowicze, paraplegia lub tetraplegia; drgawki; porażenie nerwu czaszkowego; lub spadek wyniku w śpiączce Glasgow o 2 lub więcej punktów przez 2 lub więcej dni od najwyższej poprzednio odnotowanej oceny.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że przy próbie co najmniej 750 pacjentów, w tym co najmniej 350 pacjentów zakażonych HIV, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia 10-procentowego niższego 9-miesięcznego ryzyka zgonu wśród pacjentów otrzymujących zintensyfikowane leczenie. w porównaniu z osobami otrzymującymi standardowe leczenie (30% w porównaniu do 40%, co odpowiada docelowemu współczynnikowi ryzyka o 0,7) w całej populacji i o 15 punktów procentowych niższe ryzyko zgonu w podgrupie pacjentów zakażonych wirusem HIV (50 % vs. 65%), na dwustronnym poziomie istotności 5%.
Analiza statystyczna była zgodna z protokołem 13 i planem analizy statystycznej (patrz Dodatek dodatkowy). Pierwotny wynik został przeanalizowany u wszystkich pacjentów oraz w wcześniej określonych podgrupach, z analizą opartą na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z warstwowaniem według statusu zakażenia HIV i oceny MRC. Oceny punktowej niepełnosprawności porównano między dwiema grupami badawczymi z modelem logistyczno-regresyjnym opartym na proporcjonalnej metodzie z korektą statusu zakażenia HIV i oceną MRC. Wyniki wtórnego czasu do zdarzenia analizowano w taki sam sposób, jak wyniki pierwotne. Dodatkowe z góry określone wieloczynnikowe analizy regresji Coxa i analizy wyniku niepełnosprawności oparto na wielokrotnym przypisywaniu brakujących współzmiennych i wynikom niepełnosprawności, jak wyszczególniono w planie analizy statystycznej.
Pierwotna populacja analityczna była populacją, która miała być leczona, obejmującą wszystkich pacjentów poddanych randomizacji
[hasła pokrewne: kto może być dawcą szpiku, nfz białystok sanatorium, olej z pachnotki ]

Powiązane tematy z artykułem: kto może być dawcą szpiku nfz białystok sanatorium olej z pachnotki