Przezskórna implantacja całkowicie bezsercowego stymulatora bezdechowego

Rozruszniki serca są ograniczone przez powikłania związane z urządzeniem, w szczególności infekcje i problemy związane z elektrodami stymulatora. Zbadaliśmy zminiaturyzowany, całkowicie niezależny bezołowiowy rozrusznik serca, który nie jest chirurgicznie wszczepiany do prawej komory przy użyciu cewnika. Metody
W tym wieloośrodkowym badaniu wszczepiono stymulator serca bezołowiowego aktywujący u pacjentów wymagających stałej jednokomorowej stymulacji komorowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był zarówno dopuszczalny próg stymulacji (.2,0 V przy 0,4 milisekundy), jak i dopuszczalna amplituda (fala R = 5,0 mV lub wartość równa lub większa od wartości przy implantacji) przez 6 miesięcy. Podstawowym punktem końcowym był brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy. W tym trwającym badaniu, wcześniej określona analiza pierwotnych punktów końcowych została przeprowadzona na danych z pierwszych 300 pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację (kohorty pierwszorzędowej). Wskaźniki punktu końcowego skuteczności i punktu końcowego bezpieczeństwa zostały porównane z celami wydajności (na podstawie danych historycznych) odpowiednio 85% i 86%. Dodatkowe wyniki oceniano u wszystkich 526 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania w czerwcu 2015 r. (Całkowita kohorta).
Wyniki
Bezrdzeniowy stymulator z powodzeniem wszczepiono 504 z 526 pacjentów w ogólnej grupie (95,8%). Pierwotny punkt końcowy skuteczności w odniesieniu do zamierzonego leczenia był spełniony u 270 z 300 pacjentów w kohorcie podstawowej (90,0%, 95% przedział ufności [CI], 86,0 do 93,2, p = 0,007), a główny punkt końcowy spotkał się u 280 z 300 pacjentów (93,3%, 95% CI, 89,9 do 95,9, P <0,001). Po 6 miesiącach ciężkie działania niepożądane związane z urządzeniem obserwowano u 6,7% pacjentów; Do zdarzeń zaliczono usunięcie urządzenia z dostępu przezskórnego (w 1,7%), perforację serca (w 1,3%) i podwyższenie progu stymulacji wymagające pobrania przezskórnego i wymiany urządzenia (w 1,3%).
Wnioski
Bezołowiowy rozrusznik serca spełniał znaczną większość pacjentów z wcześniej określonymi wymaganiami dotyczącymi stymulacji i wykrywania. Poważne działania niepożądane związane z urządzeniem wystąpiły u około na 15 pacjentów. (Finansowane przez St. Jude Medical, numer LEADLESS II ClinicalTrials.gov, NCT02030418.)
Wprowadzenie
Wideo
Bezdechowy stymulator serca. (01:20)
Każdego roku prawie milion osób na całym świecie otrzymuje konwencjonalne przezcewkowe rozruszniki serca z aktywnym stabilizowaniem prowadzi do leczenia bradykardii i bloku serca.1,2 Pomimo znacznych postępów technologicznych od czasu klinicznego wprowadzenia tych rozruszników sześć dekad temu, niepożądane zdarzenia związane ze stymulatorem występują w na 10 pacjentów.3-11 Zdarzenia te są zwykle związane z przewodem transmisyjnym, kieszonką chirurgiczną lub generatorem impulsów.3,4 Przewody są podatne na przemieszczenia, pęknięcia lub uszkodzenie izolacji i mogą również powodować infekcję, perforację serca, żyły okluzja i niedomykalność zastawki trójdzielnej. Generatory impulsów były związane z infekcją, krwiakiem kieszonkowym i erozją skóry.3-9,12
Niedawno opracowane urządzenie to całkowicie niezależny, bezołowiowy rozrusznik serca ze skojarzoną baterią, elektroniką i elektrodami.13,14 Kapsułkowany do małego urządzenia (1,0 cm3) i dostarczany z użyciem cewnika przez żyłę udową, bezołowiowy rozrusznik serca jest nieoperacyjnie wszczepiony bezpośrednio w prawą komorę, dzięki czemu unika się powtarzalnego zgięcia ołowiu i potencjalnego uszkodzenia ołowiu w każdym cyklu
[hasła pokrewne: kto może być dawcą szpiku, lekarz rodzinny słowackiego, najrzadsze choroby genetyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: kto może być dawcą szpiku lekarz rodzinny słowackiego najrzadsze choroby genetyczne