Przezskórna implantacja całkowicie bezsercowego stymulatora bezdechowego czesc 4

Poważne zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako związane z urządzeniem, jeżeli zostały uznane przez komitet ds. Zdarzeń klinicznych za związane z urządzeniem lub procedurą badawczą. Drugorzędne wyniki
Pierwotna kohorta została również oceniona pod kątem wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z urządzeniem podczas 6-miesięcznej obserwacji. Takie zdarzenia uznano za niezwiązane z urządzeniem lub procedurą badawczą. Ponieważ trwa badanie LEADLESS II, przeprowadzono wtórne analizy danych od dodatkowych pacjentów, którzy zostali włączeni do badania w czerwcu 2015 r., W połączeniu z danymi z pierwszych 300 pacjentów, którzy przedłużyli okres obserwacji ponad 6 miesięcy (całkowita kohorta) (ryc. 2). ). Dodatkowe analizy w całej grupie obejmowały określenie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niezwiązanych z urządzeniem podczas obserwacji i wpływu doświadczenia operatora.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że jeśli 300 pacjentów będzie obserwowanych przez 6 miesięcy, badanie będzie miało 90% mocy, przy dwustronnym poziomie istotności 5,0%, aby pokazać wskaźniki bezpieczeństwa i skuteczności, które byłyby lepsze od z góry określonych celów skuteczności dla bezpieczeństwa i skuteczności. Cel wydajności dla pierwotnego punktu końcowego skuteczności zarówno terapeutycznie dopuszczalnego progu wychwytywania stymulacji, jak i terapeutycznie dopuszczalnej amplitudy wykrywania przez 6 miesięcy wynosił 85%, a badanie było zasilane przy założeniu, że wskaźnik tego punktu końcowego wynosił 91,5% lub wyższy. Cel skuteczności pod względem skuteczności oparto na bieżącym badaniu stymulatora (ClinicalTrials.gov number, NCT01576016) sponsorowanego przez St. Jude Medical. Cel osiągania podstawowego bezpieczeństwa końcowego od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przez 6 miesięcy wynosił 86%, a badanie zostało przeprowadzone przy założeniu, że stopa bez wydarzeń wynosiłaby 92%. (Zobacz dodatek dodatkowy, aby objaśnić cele wydajności.)
Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu dokładnych przedziałów ufności dla proporcji dwumianowych. Hipotezy zerowe byłyby odrzucone, gdyby niższe granice dwustronnych przedziałów ufności 95% dla stopy punktów końcowych bezpieczeństwa i skuteczności byłyby większe niż odpowiednie cele wydajności. Najważniejsze punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostały ocenione w populacji, która miała zamiar leczyć, w tym pierwszych 300 pacjentów (kohorty pierwotnej), którzy spełnili kryteria rejestracji i wyrazili pisemną świadomą zgodę, w przypadku których podjęto próbę wszczepienia bezgałkowego rozrusznika serca. . Podstawowy punkt końcowy skuteczności był również analizowany w podgrupie pacjentów, u których implantacja zakończyła się powodzeniem. Obliczenia statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS (SAS Institute) i zatwierdzono zgodnie z procedurami operacyjnymi sponsora.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta i procedury
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjenta w punkcie wyjściowym i charakterystyka kliniczna. W okresie od lutego 2014 r. Do czerwca 2015 r. Łącznie 526 pacjentów zapisano do 56 placówek klinicznych (zatrudniających 100 operatorów) w trzech krajach. 300-osobowa kohorta pierwszorzędowa ukończyła 6-miesięczną obserwację w czerwcu 2015 r., Tym samym uruchamiając z góry określone formalne analizy pierwotne (ryc. 2)
[patrz też: enel med wrocław cennik, forskolina skutki uboczne, fala uderzeniowa przeciwwskazania ]

Powiązane tematy z artykułem: enel med wrocław cennik fala uderzeniowa przeciwwskazania forskolina skutki uboczne