Przezskórna implantacja całkowicie bezsercowego stymulatora bezdechowego cd

Anoda rozrusznika to niepowleczona część obudowy z tytanu. Bliższa część urządzenia ma interfejs dokujący, który umożliwia zamocowanie do cewników dostarczających i pobierających. Radiogramy klatki piersiowej pacjenta po wszczepieniu tego bezołowiowego rozrusznika serca przedstawiono w projekcjach posteroanterior (panel B) i bocznych (panel C). Strzałki wskazują położenie urządzenia, które znajduje się w okolicy dystalnej prawej przegrody międzykomorowej i wierzchołka prawej komory. Bezołowiowy rozrusznik serca, który ocenialiśmy (Nanostim LP, St. Jude Medical) jest całkowicie samodzielnym, aktywnym stabilizatorem, stymulatorem rytmu o długości 42 mm i maksymalnej średnicy 5,99 mm (ryc. 1). Rozrusznik jest dostarczany do prawej komory na końcu przezskórnego cewnika wprowadzającego i jest zakotwiczony w wierzchołku prawej komory za pomocą śrubowej wkręcanej elektrody mocującej na dalszym końcu urządzenia. Dalsze szczegóły dotyczące tego rozrusznika i jego techniki implantacji podano w Wideo 1, oraz na Rysunku S1 w Dodatku Uzupełniającym.
Po wszczepieniu urządzenia i zanim pacjent został wypisany ze szpitala, stymulator został przesłuchany, a pacjent poddany radiografii klatki piersiowej i standardowemu elektrokardiogramowi 12-odprowadzeniowego. Kolejne badania kontrolne przeprowadzono po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Programowanie rozrusznika pozostawiono do uznania lekarza.
Podstawowe punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa
Rycina 2. Rycina 2. Rejestracja, interwencja badawcza i follow-up. Pierwszych 300 zapisanych pacjentów stanowiło pierwszą kohortę; dane od tych pacjentów analizowano pod kątem pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa po 6 miesiącach, jak określono w protokole. W ramach trwającego badania włączono dodatkowych 226 pacjentów; dane od tych pacjentów analizowano łącznie z danymi z kohorty pierwotnej, które przedłużyły okres obserwacji ponad 6 miesięcy. Ta całkowita grupa 526 pacjentów została oceniona pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niezwiązanych z urządzeniem.
Podstawową analizą wyniku była wcześniej określona ocena pierwotnych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa u pierwszych 300 pacjentów, których obserwowano przez 6 miesięcy (kohorta pierwszorzędowa) (Figura 2). Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności był zarówno terapeutycznie dopuszczalnym progiem wychwytu stymulacji (.2,0 V przy 0,4 milisekundy), jak i terapeutycznie dopuszczalną amplitudą (fala R = 5,0 mV lub wartość równa lub większa niż wartość przy implantacji) do 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było uwolnienie od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu pierwszych 6 miesięcy po implantacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych (patrz Dodatek Uzupełniający). Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, które spowodowało chorobę lub obrażenia zagrażające życiu, trwałe upośledzenie budowy ciała lub funkcji organizmu, hospitalizację lub długotrwałe leczenie. hospitalizacja lub interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającym życiu dolegliwościom lub urazom lub trwałemu uszkodzeniu struktury ciała lub funkcji organizmu
[hasła pokrewne: kasetony świetlne, anatomia palpacyjna, żuraw warsztatowy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna kasetony świetlne żuraw warsztatowy