Przezskórna implantacja całkowicie bezsercowego stymulatora bezdechowego ad

Wyeliminowanie kieszeni na urządzenie i przezżylnego potencjalnie potencjalnie zmniejsza również długotrwałe powikłania obserwowane w przypadku konwencjonalnych rozruszników serca, takie jak niedomykalność zastawki trójdzielnej i choroba zakrzepowo-zatorowa w otworach patologicznych owalnych.15 Wykonalność badania bezołowiowego rozrusznika serca u ludzi pokazano w badaniu LEADLESS.13. Obecnie przedstawiamy wyniki badania LEADLESS II, czyli nierandomizowanego badania, badającego bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność nieoperacyjnego wszczepiania bezołowiowego rozrusznika serca Nanostim u pacjentów wymagających stałej stymulacji komorowej. Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie LEADLESS II jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Badanie jest w toku i rejestruje pacjentów. Planowana analiza okresowa, opisana tutaj, obejmuje wstępną analizę skuteczności i bezpieczeństwa u początkowych 300 pacjentów, którzy byli obserwowani przez 6 miesięcy (kohorty pierwotnej) i wyniki dla wszystkich 526 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania w czerwcu 2015 r. (Całkowita kohorta) .
Badanie to zostało sponsorowane przez producenta bezołowiowego kardiostymulatora Nostim (St. Jude Medical) i zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration oraz instytucjonalną komisję recenzowniczą w każdym centrum uczestniczącym. Międzynarodowy międzynarodowy komitet sterujący (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie), z udziałem sponsora, był odpowiedzialny za zaprojektowanie i przeprowadzenie badania oraz zgłoszenie wyników. Monitorowanie i gromadzenie danych oraz wstępne analizy danych były przeprowadzane przez sponsora we współpracy z komitetem sterującym. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność tego raportu do protokołu badania, dostępnego pod adresem. Pierwsi i ostatni autorzy napisali pierwszą wersję rękopisu, którą recenzowali i zredagowali inni autorzy. Sponsor dokonał przeglądu rękopisu przed jego złożeniem, ale nie uczestniczył w napisaniu manuskryptu ani w decyzji o przekazaniu go do publikacji.
Uczestnicy badania
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, zapisaliśmy pacjentów ze wskazaniami do stałej jednokomorowej stymulacji komorowej, w tym przewlekłego migotania przedsionków z przedsionkowo-komorowym lub dwufazowym blokiem odnogi pęczka Hisa, rytmu zatokowego z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia lub trzeciego stopnia i niskim poziomem aktywność lub skrócony spodziewany okres życia lub bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionym omdleniem z nieprawidłowym badaniem elektrofizjologicznym. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli mechaniczną zastawkę zastawki trójdzielnej, tętnicze nadciśnienie płucne, uprzednio prowadzoną stymulację wsierdzeniową lub defibrylację lub filtr żyły głównej dolnej lub jeśli przeszli operację naczyń krwionośnych lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni przed rejestracją (patrz Dodatek dodatkowy pełną listę kryteriów włączenia i wykluczenia).
Implantacja urządzenia i obserwacja
Rycina 1. Rycina 1. Bezmózgowy rozrusznik serca. Pokazano, że bezołowiowy rozrusznik serca Nanostim jest przyczepiony do wierzchołka prawej komory (panel A). Katoda znajduje się pośrodku zwiniętej sprężyny, która przymocowuje urządzenie do śródskładka
[patrz też: kursy fizjoterapia, rehabilitacja dzieci, dobry fizjoterapeuta warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dobry fizjoterapeuta warszawa kursy fizjoterapia rehabilitacja dzieci