Przezskórna implantacja całkowicie bezsercowego stymulatora bezdechowego ad 5

Całkowitą kohortę 526 pacjentów obserwowano dla średniej (. SD) 6,9 . 4,2 miesiąca. Charakterystykę tych dwóch grup przedstawiono w tabeli 1. Średni wiek w ogólnej grupie wynosił 75,8 . 12,1 roku, a 61,8% uczestników stanowili mężczyźni. Wskazaniami stymulatora były migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym u 294 pacjentów (55,9%), rytm zatokowy z blokiem przedsionkowo-komorowym o wysokim stopniu złośliwości u 46 pacjentów (8,7%) i bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub omdleniami u 186 pacjentów (35,4%). Wszczepienie stymulatora zakończyło się sukcesem u 504 spośród 526 pacjentów (95,8%). Czas zabiegu i fluoroskopii wynosił odpowiednio 28,6 . 17,8 minuty i 13,9 . 9,1 minuty. Większość pacjentów (70,2%) nie wymagało repozycjonowania urządzenia po pierwszym wdrożeniu. Stymulator wymagał repozycjonowania więcej niż dwa razy u 22 pacjentów (4,4%). Czas pobytu w szpitalu od implantacji do wypisu wynosił 1,1 . 1,7 dnia (zakres od 0 do 33).
Skuteczność urządzenia
W analizie zamiar-leczenie, 270 z 300 uczestników kohorty pierwotnej (90,0%, dwustronny 95% przedział ufności [CI], 86,0 do 93,2) osiągnęło punkt końcowy najwyższej skuteczności; dolna granica 95% CI przekroczyła wcześniej określony cel wydajności o 85% (P = 0,007). Wszczepienie urządzenia nie powiodło się u 11 pacjentów; wśród pozostałych 289 pacjentów, u których zakończono udaną implantację, 270 osiągnęło punkt końcowy najwyższej skuteczności (93,4%, dwustronny 95% CI, 89,9 do 96,0, P <0,001). Przyczyny niepowodzenia w osiągnięciu pierwotnego punktu końcowego skuteczności u 19 pacjentów z udaną implantacją obejmowały nieodpowiedni próg wychwytu stymulacji u 4 pacjentów oraz niewystarczające wykrywanie amplitudy fali R u 16 pacjentów. Jeden pacjent miał zarówno niewystarczającą stymulację, jak i niewystarczające wykrywanie. Spośród 289 pacjentów z udanym implantowaniem, dostępne były pełne dane z 6-miesięcznej obserwacji dla 266 pacjentów, a ostatnia obserwacja została przeprowadzona dla 23 pacjentów (ze względu na śmierć u 13 pacjentów brak danych dotyczących 6-miesięcznej wizyty u 4 pacjentów i wycofanie z badania u 6 pacjentów).
W całej kohorcie średnie wartości progowe wyczucia i stymulacji uległy znacznej poprawie w czasie w stosunku do wartości obserwowanych w momencie wszczepienia stymulatora; po 12 miesiącach średnia amplituda fali R wynosiła 9,2 . 2,9 mV, a średni próg wychwytu stymulacji (0,4 ms) wynosił 0,58 . 0,31 V (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Procent stymulacji komorowej wynosił 38,7 . 36,9 przed wypisem ze szpitala i 51,6 . 39,1 po 12 miesiącach.
Bezpieczeństwo urządzenia
Tabela 2. Tabela 2. Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został spełniony u 280 z 300 pacjentów w kohorcie podstawowej (93,3%, dwustronny 95% CI, 89,9 do 95,9); dolna granica 95% CI przekroczyła zakładany cel wydajności o 86% (P <0,001). U 22 pacjentów (6,7%) w ciągu 6 miesięcy zaobserwowano ogółem 22 ciężkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzenia (tabela 2 i fig. S3 w dodatkowym dodatku). Częstotliwość perforacji serca, przemieszczenia urządzenia i podwyższone progi stymulacji, wymagające wyszukiwania i wymiany urządzenia, wynosiły odpowiednio 1,3%, 1,7% i 1,3%. Powikłania naczyniowe zgłaszano u 1,3% pacjentów.
W ogólnej grupie 526 pacjentów częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wyniosła 6,5%, w tym perforacja serca u 1,5% pacjentów, wyrzucenie urządzenia w 1,1% i pobranie urządzenia z powodu podwyższonych progów stymulacji w 0,8% (tabela 2 i ryc
[więcej w: olej z pachnotki, lekarz od kręgosłupa, ginekolog po angielsku ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog po angielsku lekarz od kręgosłupa olej z pachnotki