Pioglitazon po udarze niedokrwiennym lub przejściowym ataku niedokrwiennym czesc 4

Łączne prawdopodobieństwa bez zdarzeń obliczono za pomocą analizy Kaplana-Meiera24 i przetestowano za pomocą statystyk log-rank na podstawie dwustronnego wskaźnika błędu typu I wynoszącego 0,05. Wartość P dla pierwotnego wyniku została skorygowana do tymczasowego monitorowania za pomocą oprogramowania East, wersja 6.3 (Cytel), a wartości P dla pięciu wcześniej określonych wyników wtórnych w stosunku do czasu zostały dostosowane do wielokrotnego testowania za pomocą procedury Hochberga i współczynnik błędu rodzinnego wynoszący 0,05. Użyliśmy modelu Cox25 do oszacowania wpływu pioglitazonu, w porównaniu z placebo, jako współczynnika ryzyka z 95% przedziałami ufności. Przedział ufności dla pierwotnego wyniku skorygowano dla analiz pośrednich z użyciem oprogramowania East, wersja 6.3 i przedziałów ufności, dla wyniku wtórnego skorygowano dla wielokrotnych porównań z metodą Efird i Nielsen.26 W planowanych analizach uzupełniających, Cox Model został użyty do oszacowania współczynnika ryzyka dla pierwotnego wyniku po dostosowaniu do wcześniej określonych współzmiennych wyjściowych oraz do przetestowania interakcji między leczeniem i zmiennymi towarzyszącymi w 13 wcześniej określonych podgrupach, z wartościami P skorygowanymi do wielokrotnych testów.27 Brakujące dane dotyczące czasu do zdarzenia leczono jako cenzura nieinformacyjna. Zastosowaliśmy model miar kowariancji o powtarzanych miarach przy założeniu, że dane zostały pominięte losowo w celu przeanalizowania wpływu leczenia na funkcje poznawcze; w tej analizie wynik był zmianą w stosunku do wartości wyjściowej rocznej oceny zmodyfikowanego badania stanu mini-mentalnego. Przeprowadziliśmy również dwa rodzaje analizy pomocniczej. Podczas badania opublikowano nowe definicje udaru, 28 zawałów mięśnia sercowego, 29 i cukrzycy 30. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zatwierdziła analizy pomocnicze, które wykorzystywały zaktualizowane definicje wyników. Ponadto zbadaliśmy zmiany w środkach zgłaszanych jako mające wpływ pioglitazon, w tym wskaźnik HOMA-IR; poziomy insuliny, glukozy, lipidów i białka C-reaktywnego; i ciśnienie krwi. Wszystkie te środki zostały wymienione w protokole, ale nie zostały uznane za zdarzenia wynikowe. Wartości P dla bezpieczeństwa i analizy pomocnicze nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Użyliśmy oprogramowania SAS, wersja 9.3, do wszystkich analiz, z wyjątkiem przypadków wymienionych.
Wyniki
Populacja próbna
Do badania zakwalifikowano 3895 pacjentów, z czego 67% pochodziło z ośrodków w Stanach Zjednoczonych (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Rzekoma nieprawidłowość w procesie świadomej zgody w jednej instytucji spowodowała wstrzymanie lokalnych działań badawczych, podczas gdy dane nadal były zaślepione. 19 pacjentów w tym miejscu zostało usuniętych z badania, co dało ostateczną kohortę 3876 pacjentów (1939 w grupie pioglitazonu i 1937 w grupie placebo).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Dwie badane grupy miały podobne cechy wyjściowe (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku). W dwóch badanych grupach średnia wieku wynosiła 63,5 roku. Zdarzeniem indeksowym był udar u 88% pacjentów w grupie pioglitazonu i 87% w grupie placebo; mediana czasu od zdarzenia indeksu do randomizacji wynosiła odpowiednio 81 dni i 79 dni, a mediana wartości wskaźnika HOMA-IR wynosiła odpowiednio 4,7 i 4,6
[patrz też: poradni zdrowia psychicznego, kolejka skierowań do sanatorium, forskolina skutki uboczne ]

Powiązane tematy z artykułem: forskolina skutki uboczne kolejka skierowań do sanatorium poradni zdrowia psychicznego