Pioglitazon po udarze niedokrwiennym lub przejściowym ataku niedokrwiennym cd

Początkowa dawka wynosiła 15 mg pioglitazonu na dobę lub placebo. Pacjentom, którzy nie stwierdzili żadnego nowego lub pogarszającego się obrzęku, duszności, bólu mięśni lub nadmiernego przyrostu masy ciała, zalecono zwiększenie dawki do dwóch tabletek na dobę (30 mg pioglitazonu lub placebo) po 4 tygodniach i do trzech tabletek na dobę (45 mg pioglitazonu). lub placebo) po 8 tygodniach. Po 12 tygodniach pacjentów podawano jedną tabletkę 45 mg tabletki pioglitazon lub placebo dziennie. Jeśli pacjenci zgłosili którąś z wyżej wymienionych oznak lub objawów, badacze prowadzili badania zgodnie z algorytmami. Redukcja dawki leku została uwzględniona w algorytmach i była również dozwolona przez wewnętrzny komitet ds. Bezpieczeństwa, jeżeli takie zmniejszenie pozwoliło pacjentowi kontynuować przyjmowanie leku. Pioglitazon i placebo zostały trwale przerwane w przypadku niewydolności serca lub raka pęcherza moczowego lub jeśli pacjent miał dwa wyraźne złamania kości o niskiej energii (tj. Wynikające z upadku z pozycji siedzącej lub stojącej lub z niskiej platformy, takiej jak łóżko).
Pacjentów kontaktowano się co 4 miesiące, a uczestnictwo zakończyło się po 5 latach lub w ostatnim zaplanowanym kontakcie przed lipcem 2015 r. Badacze monitorowali przestrzeganie przez pacjentów zaleconego schematu, pytając o zażywanie narkotyków i liczenie pigułek. Jeśli pacjent przez krótki czas przestał przyjmować badany lek, badacze uwzględnili takie interwały, jak zero w obliczeniach przestrzegania zaleceń. Obliczenia zgodności zostały zatrzymane na dzień wycofania zgody przez pacjenta.
Wyniki testów
Pierwszorzędowym rezultatem był pierwszy udar śmiertelny lub niezakończony zgonem lub zakończony zgonem lub niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego17. ostry zespół wieńcowy; zespół udaru, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca skutkujące hospitalizacją lub śmiercią; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; cukrzyca; oraz spadek zdolności poznawczych w stosunku do wartości wyjściowej, jak oceniono za pomocą zmodyfikowanego badania stanu mini-mentalnego (na którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję23) .17 Nie określono innych wyników. Wszystkie wyniki i wybrane zdarzenia związane z bezpieczeństwem (tj. Złamanie kości, obrzęk plamki i rak) zostały ocenione przez członków niezależnych komisji w sposób zaślepiony.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że zapis 3136 pacjentów dałby moc 90% do wykrycia 4-letniej skumulowanej szybkości udaru lub zawału mięśnia sercowego, która była o 20% niższa w grupie pioglitazonu niż w grupie placebo, przy założeniu dwustronnego błędu typu I 0,05, a wskaźnik skuteczności 27% w grupie placebo. Przeprowadzono cztery tymczasowe analizy pierwotnego wyniku pod kątem skuteczności i bezcelowości z zastosowaniem metody O Brien-Fleming. 19 Podczas drugiej i trzeciej tymczasowej analizy, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła przedłużenie rekrutacji i kontynuację do wolniejszej rekrutacji i niższego ogólnego wskaźnika zdarzeń niż przewidywano w celu utrzymania mocy statystycznej. Decyzje podejmowano podczas sesji zamkniętych, a śledczy nie byli świadomi liczby zdarzeń w trakcie procesu.
Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Podstawowy wynik i wszystkie wcześniej określone wyniki wtórne, z wyjątkiem funkcji poznawczych, analizowano za pomocą metody od czasu do pierwszego zdarzenia .
[podobne: Azeloglicyna, plastyka krocza, żuraw warsztatowy ]

Powiązane tematy z artykułem: Azeloglicyna plastyka krocza żuraw warsztatowy