Sąd Najwyższy, odpowiedzialność za uprzedzenie i nadużycie cd

Wprowadzenie tarczy prewizycyjnej prawdopodobnie zapewniłoby producentom większą ochronę, przyćmić obronę naukowo-pośredniczącą w zakresie i głębokości. Z prawnego punktu widzenia niewiele się zmieni dla lekarzy. Ich zachowanie będzie nadal oceniane na podstawie standardu zaniedbania. Punktem odniesienia byłby rozsądny lekarz, który wykonałby zadanie w obliczu problematycznych informacji ostrzegawczych od producenta. W przypadku roszczeń dotyczących naruszenia świadomej zgody w państwach stosujących standard świecki, wartością odniesienia byłyby rozsądne oczekiwania pacjenta dotyczące ujawnienia istotnych ryzyk. Read more „Sąd Najwyższy, odpowiedzialność za uprzedzenie i nadużycie cd”

Sąd Najwyższy, odpowiedzialność za uprzedzenie i nadużycie ad

Lekarz jest odpowiedzialny za przekazywanie tych ostrzeżeń pacjentom. W niektórych sytuacjach producent może utracić zdolność przekazywania obowiązków związanych z ostrzeżeniem lekarzowi za pośrednictwem zasady uczący się pośrednik . Na przykład, gdy informacje udzielone lekarzom są niewystarczające – pomijając, nie pogarszając, źle zniekształcając lub zaciemniając niebezpieczeństwa – pacjent zachowuje prawo do zadośćuczynienia wobec producenta, jeśli te niebezpieczeństwa zmaterializują się i powodują obrażenia. Ewentualnie, jeśli producent wprowadza na rynek swój produkt bardzo agresywnie i nie poświęca wystarczającej uwagi niektórym zagrożeniom, sądy mogą orzec, że zasadniczo usuną ostrzeżenia lekarza. Reklama Direct-to-Consort (DTCA) uderzyła w podstawy reguły uczonego pośrednika poprzez podcięcie jej głównych założeń – że pacjenci w dużej mierze nie znają ryzyka związanego z lekami na receptę i że producenci nie mają środków do interakcji z pacjentami innymi niż przez lekarzy. Read more „Sąd Najwyższy, odpowiedzialność za uprzedzenie i nadużycie ad”

Sąd Najwyższy, odpowiedzialność za uprzedzenie i nadużycie

Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych rozważa obecnie sprawę Wyeth przeciwko Levine, której głównym pytaniem jest, czy zatwierdzenie etykiety produktu farmaceutycznego przez Food and Drug Administration (FDA) powinno chronić producenta przed sporami sądowymi przez pacjentów, którzy twierdzą, że nie byli odpowiednio ostrzeżeni potencjalne niekorzystne skutki. FDA zasugerowała, że gdyby taka ochrona (lub prewencja ) została przyznana, mogłaby ona rozciągnąć na praktyków opieki zdrowotnej, tym samym izolując je również od roszczeń deliktowych związanych z rozpowszechnianiem informacji o ryzyku dla pacjentów poza tym, co jest zawarte w etykietowanie. 1 Najbardziej prawdopodobnym scenariuszem jest jednak to, że zapobieganie nieuświadomionym sporom sądowym przeciwko producentom nie zmniejszyłoby ryzyka popełnienia błędów lekarskich przez lekarzy i mogłoby w rzeczywistości spowodować bliższą analizę roli lekarzy w ostrzeganiu pacjentów o ryzyku związanym z receptą leki. David Frederick (z prawej), adwokat Diana Levine (drugi z prawej), przemawiający do reporterów po ustnych argumentach w Wyeth przeciwko Levine owi w Sądzie Najwyższym w listopadzie zeszłego roku. Z AP / Gerald Herbert. Read more „Sąd Najwyższy, odpowiedzialność za uprzedzenie i nadużycie”

Rak piersi po użyciu estrogenu i progestyny u kobiet po menopauzie ad 8

Wcześniejsze analizy nie obejmowały kontroli czynników ryzyka, częstotliwości mammografii, dawki, schematu i rodzaju wymiany hormonalnej po menopauzie. Kerlikowske i jego współpracownicy opisali podobną zmianę w częstości występowania raka piersi w populacji po badaniu przesiewowym mammografii28, a raport z Kalifornii korelował zmiany w terapii hormonalnej w poszczególnych okręgach ze zmianami zachorowalności na raka piersi.27 W dwóch badaniach WHI populacje, szczegółowe informacje dotyczące czynników ryzyka dla raka piersi zebrano na początku badania, stosowanie hormonalnej terapii hormonalnej przy wejściu zostało starannie ocenione za pomocą ankiety przeprowadzonej przez przeszkolonych ankieterów, dane dotyczące częstotliwości mammografii i wyników zebrano prospektywnie i raka piersi została zweryfikowana przez centralne orzekanie. Ponadto w badaniu klinicznym znana jest dokładna data przerwania stosowania hormonu menopauzy, a informacje o stałym stosowaniu hormonów uzyskiwano co roku w badaniu obserwacyjnym. Wpływ tych czynników na częstość występowania raka sutka był kontrolowany przez randomizację w badaniu klinicznym i wielowymiarowe modele regresji w badaniu obserwacyjnym. Dodatkowymi atutami obecnej analizy są randomizowany projekt badania klinicznego i uzupełniający charakter niezależnych wyników w dobrze scharakteryzowanej kohorcie badania obserwacyjnego. Read more „Rak piersi po użyciu estrogenu i progestyny u kobiet po menopauzie ad 8”

Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe ad 5

Dzieje się tak, ponieważ prawa mają dwa powiązane efekty. Po pierwsze, klasyfikują prawie wszystkie nowsze leki przeciwnowotworowe jako leki wyłącznie ze źródła . Po drugie, wymagają one, aby Medicare podawał każdemu z leków z wyłącznym źródłem unikalną stawkę płatności, co skutecznie wymaga Medicare, aby każdy nowy lek miał swój unikalny kod rozliczeniowy. Te bliźniacze wyniki są wynikiem prawnej definicji leków pochodzących z wyłącznego źródła w stosunku do leków o wielu źródłach oraz wymogów prawnych dotyczących płatności i kodowania dla dwóch odpowiednich kategorii leków (tabela 2). Prawo stanowi, że leki kwalifikują się jako wiele źródeł tylko wtedy, gdy istnieje wiele związków, które są farmaceutycznie, terapeutycznie i biologicznie równoważne, zgodnie z klasyfikacją w Pomarańczowej Księdze zatwierdzonych leków FDA. Read more „Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe ad 5”

Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe czesc 4

Zgodnie z Częścią D plany antynarkotykowe mają znaczny wpływ na negocjacje, gdy starają się uzyskać niskie ceny od producentów leków, ponieważ ich formularze muszą zawierać tylko kilka leków z każdej klasy leków wymiennych, a nie wszystkie leki z tej klasy. dołączaj różne kwoty pieniędzy do różnych leków w ramach danej kategorii, zatrzymując w ten sposób wykorzystanie drogich leków i kierując udział w rynku w kierunku tańszych leków, gdy są one dostępne. 19, 20 Wraz ze zmiennymi spłatami (w których beneficjenci płacą ustaloną kwotę za każdą receptę; ), ostatnią tendencją jest wprowadzenie współubezpieczenia (w którym beneficjenci płacą procent całkowitego kosztu leku, zamiast ustalonej kwoty) za bardzo drogie leki. 7 Eksperyment RAND Health Insurance i inne badania wykazały, że zwiększony podział kosztów zmniejsza wykorzystanie .1,1,22 Istnieje ogólna zgoda co do tego, że dźwignia negocjacyjna i stosowanie wielopoziomowych współpłatności i współubezpieczenia należy uznać za fakt, że program części D jest tańszy niż pierwotnie zakładano. Na przykład, planowane oferty na rok 2009 były o 37% niższe niż przewidywano w momencie tworzenia programu23. Read more „Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe czesc 4”

Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe cd

Producenci reagują na zwrot LCA, obniżając ceny, tak aby ich ceny nie były wyższe niż kwota zwrotu, którą dostawca może otrzymać po podaniu leku. Wielu lokalnych wykonawców programu Medicare wprowadziło refundację LCA dla klinicznie wymiennych leków raka prostaty, octanu leuprolidu (Lupron, Abbott) i octanu gosereliny (Zoladex, AstraZeneca). Biuro Generalnego Inspektora oszacowało, że w 2002 r. Pełne wykorzystanie zwrotu LCA za dwa leki zaoszczędziłoby Medicare 40 milionów dolarów, ponieważ stopa zwrotu za najmniej kosztowny lek (octan gosereliny) była o 27% niższa niż leku alternatywnego (leuprolidu octan) .13 Dziś nie jest jasne, czy Medicare jest uprawnione do ustalania zwrotu kosztów LCA na poziomie krajowym, a jego uprawnienia do tego na szczeblu lokalnym zostały poddane w wątpliwość przez niedawną decyzję sądu14. W decyzji tej sąd orzekł, że Medicare był zobowiązany do zwrotu za kombinację markowego leku wziewnego Duoneb (Dey) na podstawie ceny, którą firma pobierała za lek, a nie na podstawie kosztu dwóch składników leku, albuterolu i ipratropium, które są jednocześnie dostępny jako generics. Read more „Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe cd”

Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe ad

Program robi to aktywnie określając, w których ustawieniach lek jest uzasadniony i konieczny za pośrednictwem pojedynczej krajowej lub jednej lub kilku lokalnych decyzji dotyczących zasięgu. Kiedy te decyzje dotyczące zakresu powodują ograniczone wytyczne dotyczące stosowania leku, wynikiem jest zmniejszenie wykorzystania. Na przykład w 2007 r. Medicare zawęziła zakres środków stymulujących erytropoezę (ESA) do leczenia raka. Medicare ograniczyło nie tylko rodzaje pacjentów, którzy mogliby otrzymać PZE, ale także scenariusze kliniczne, w których mogliby je stosować.11 Amgen poinformował swoich inwestorów w sierpniu 2007 r., Że zmiany w pokryciu ESA przez Centra Usług Medicare i Medicaid (CMS) zmniejszyłaby roczną sprzedaż ESA firmy Aranesp z około miliarda USD do 200 milionów USD wśród pacjentów Medicare. Read more „Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe ad”

Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe

Piętnaście lat temu jedynym powszechnie używanym na rynku lekiem na raka, który kosztował ponad 2500 dolarów miesięcznie, był paklitaksel (Taxol, Bristol-Myers Squibb), który Chabner i Roberts uznali za pierwszy hit kinowy raka. na rynku rutynowo kosztował wiele razy tę kwotę (rysunek i dodatek dodatkowy). Kilka znanych leków przeciwnowotworowych zaobserwowało ostatnio wzrost cen, co przyczyniło się do ogólnego wzrostu cen. Iperyt azotowy, lek stosowany od 1949 roku w leczeniu raka, odnotował wzrost ceny leczenia o 13 razy w okresie od początku do końca 2006 roku (od 33 do 420 USD) .2 Częściowo z powodu rosnących cen, a częściowo z powodu wzrostu wskaźników używania, wydatki na leki na raka wzrosły szybciej niż wydatki w wielu innych obszarach opieki zdrowotnej. W przypadku Medicare wydatki na leki z części B – kategoria zdominowana przez leki stosowane w leczeniu raka – wzrosły z 3 mld USD w 1997 r. Read more „Ograniczenia w zakresie zdolności Medicare do kontrolowania rosnących wydatków na leki przeciwnowotworowe”

Tollopodobne Receptor 4 polimorfizmy i Aspergillosis

Bochud i in. (Wydanie 23 października) przedstawia dane sugerujące związek między haplotypami receptora Toll-podobnego receptora 4 (TLR4) u niespokrewnionych dawców i zwiększonym ryzykiem inwazyjnej aspergilozy wśród biorców allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych. Autorzy uważają te powiązania za zdolność TLR4 do rozpoznawania ligandów obecnych w Aspergillus fumigatus.2 Istnieje jednak inne możliwe wyjaśnienie wyników, które należy wziąć pod uwagę. Przez większą część okresu badania biorcy przeszczepów z gorączkową neutropenią, którzy nie reagowali na antybiotyki, otrzymywali amfoterycynę B. Jest to znaczące, ponieważ konwencjonalne i lipidowe formulacje amfoterycyny B aktywują komórki fagocytujące poprzez stymulację receptora 2 podobnego do opłat (TLR2) i TLR4 do 3,4 Te właściwości immunomodulacyjne amfoterycyny B mogą przyczyniać się do jej aktywności przeciwgrzybiczej.5 Optymalna skuteczność liposomalnej amfoterycyny B u myszy z przeszczepami szpiku kostnego i aspergilozą została powiązana z aktywacją neutrofili za pośrednictwem TLR4 przez amfoterycynę B .4 Tak więc związek między haplotypami dawców TLR4 dawców i ryzykiem aspergilozy może być spowodowany co najmniej częściowo obniżoną immunostymulacją komórek dawcy przez amfoterycynę B. Read more „Tollopodobne Receptor 4 polimorfizmy i Aspergillosis”